Группой экспертов фармацевтических компаний BIOCAD, `Генериум`, `ГЕРОФАРМ`, ЦВТ `ХимРар`, `Р-Фарм` и `Сотекс`, Фармстандарт (Россия), ТОО `Верофарм` (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), биофармкластера `Северный` разработаны общие Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств. 10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой. Правила разработаны на основе анализа актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних двух лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов. Новые Правила содержат требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований. Разработчики Правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований. Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам — залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов, сообщает пресс-служба компании BIOCAD. www.pharmvestnik.ru/
Док. 674622 Опублик.: 16.09.14 Число обращений: 0
Скворцова Вероника Игоревна
|