Юрий Комаров: Лицензирование и аккредитация как основа обеспечения качества медицинской помощиНазад
Юрий Комаров: Лицензирование и аккредитация как основа обеспечения качества медицинской помощи
Licensing and accreditation as a basis for Quality assurance in Health Care.
Komarov Yu.M. (Moscow).
The author is professor, member of ISQua and EQuiP. In the article represents international experience of Health Care Quality and the role of licensing and accreditation in this process. There are JCHO criteria for voluntary accreditation.
Возможности современной медицины расширяются- это хорошо, значительная часть населения не удовлетворена качеством медицинской помощи- это плохо...
Качество медицинской помощи- это совокупность множества характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии. В 1980 г. Аведис Донабедиан предложил следующее определение: "Качество медицинской помощи определяется использованием медицинской науки и технологии с наибольшей пользой для здоровья человека, при этом без увеличения риска. Уровень качества, таким образом - это степень достижения вышеупомянутого баланса пользы и риска.". Качество- это проблема многоаспектная и включает в себя адекватность (appropriateness), доступность (availability), преемственность и непрерывность (continuity), действенность (efficacy), результативность (effectiveness), безопасность (safety), своевременность (timeliness), удовлетворенность потребности и ожидания (satisfaction), стабильность процесса и результата (stability), постоянное совершенствование и улучшение (improvement). Когда мы говорим о качестве, то можем иметь в виду оценку качества, выбор и оценку технологий, обеспечение качества, управление качеством. Оценку качества, т.е. результатов, можно произвести путем внутренней и внешней экспертизы, аудита, контроля, надзора, но во всех случаях для этого необходимы соответствующие индикаторы и их стандарты. В виде примера приведем некоторые индикаторы качества для обозначения доступности медицинской помощи в Великобритании, причем для каждого индикатора есть соответствующий стандарт для оценки: продолжительность ожидания плановой операции, соотношение пациентов, ожидающих операцию и госпитализированных, ожидание плановой операции свыше 6 и 12 мес., частота отмены операции, задержка выписки, ожидание приема амбулаторными пациентами , ожидание скорой помощи и БИТ ,ожидание пациентами ИБС коронарографии, реваскуляризации, ожидание онкологическими больными начала лечения от момента постановки диагноза и т.д.
Выбор и оценка технологий (Health technology assessment), включает в себя два типа технологий: организационные, базирующиеся, главным образом, на международных стандартах ИСО серии 9000, и клинические, базирующиеся на доказательной медицине и состоящие из клинических рекомендаций, медицинских стандартов и локальных клинических протоколов.
Доказательная медицина - это принципиально новая технология сбора, анализа, синтеза и использования медицинской информации, позволяющая принимать оптимальные клинические решения. Источниками и причинами ее возникновения явились: бурный рост числа клинических исследований, развитие новых медицинских технологий и рост затрат на медицину (каждая последующая технология всегда дороже предыдущей), появление новой фундаментальной дисциплины- клинической эпидемиологии, составившей методическую основу для ДМ, развитие информационных технологий и новых подходов к поиску, распределению и использованию информации. Клинические рекомендации- (clinical practice guidelines)- это утверждения, разработанные с помощью определенной методологии и призванные помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях. Клинические рекомендации- это оптимальное ведение групп пациентов, соответствующее их потребностям.
В международной практике клинические рекомендации- это рекомендательный документ, служащий информационной поддержкой для врача и пациента относительно наилучшей медицинской практики, результативность которой научно доказана. Они основываются на систематизированных обзорах (рандомизированных) клинических исследований и имеют определенную градацию по силе доказательства. В них представлена "эталонная" медицинская практика по диагностике и лечению конкретных заболеваний. Они являются надежным источником для разработки МС и ЛКП. Стандарт- нормативный документ, регламентирующий набор правил, норм и требований к объекту стандартизации, утвержденный компетентным органом. "Стандарт" качества (quality standard of Health care)- реально достижимый и нормативно утвержденный на определенный период времени уровень медицинской помощи. Обеспечение качества медицинской помощи (Quality assurance) осуществляется через ресурсы (кадровые, материально-технические, финансовые, информационные) и создание необходимых условий. Одной из задач обеспечения качества является минимизация врачебных ошибок. Эта проблема изучается со времен Гиппократа. В нашей стране ей уделяли большое внимание Пирогов, Боткин, Спасокукоцкий, Вересаев, Давыдовский, Эльштейн и др. Н.И. Пирогов подчеркивал значимость критического отношения врачей к своим ошибкам с тем, чтобы не повторять их, и это он рассматривал в качестве расплаты за высокую цену ошибок. Одним из принципов Л.Дж. Питера является "...чтобы избежать ошибок, нужно набираться опыта, а чтобы набраться опыта, нужно делать ошибки". Впервые о размерах этой проблемы стали говорить в США. Предварительные исследования показали, что различные врачебные ошибки встречались у 3-4% пациентов, а при оказании интенсивной помощи- не менее 2 ошибок в день, 20% которых приводили к тяжелым последствиям и фатальным исходам. Обследование больниц в штате Нью-Йорк показало, что 30% случаев смерти были обусловлены ошибками в медикаментозных назначениях. Все это и побудило Институт медицины США провести углубленное исследование данной проблемы и оценить ее последствия. В.докладе Института медицины США 30.11.99 г о результатах многолетних исследований , опубликованном 30.11.99 г., значилось, что :в США ежегодно от врачебных ошибок погибало от 44 до 98 тысяч пациентов (8-я причина смерти). От СПИДа погибало в 4,5 раза меньше, от рака груди - в 2,5 раза меньше, в ДТП - в 2 раза меньше. Ежегодные экономические потери составили 38 млрд.долл.., в т.ч. вследствие предотвратимых врачебных ошибок от 17 до 29 млрд. долл. в год. Эти данные вызвали шок во всей Америке. Дальнейшая хронология событий была такой: 1.12.99г. в 11-45
выступление Президента США в Конгрессе по поводу врачебных ошибок. Поручение созданной при Президенте США в 1997 г. Комиссии по качеству медицинской помощи и потреблению разобраться в этой проблеме. 17.02. 2000 г.доклад комиссии Президенту "Что нужно сделать для безопасности пациентов". В докладе представлен комплексный межсекторальный (а не отраслевой) подход к решению национальной проблемы. Цель: снизить предотвратимые врачебные ошибки на 50% в течение 5 лет. 19.02. 2000г. утверждение доклада и плана действий Президентом. Произошла смена администрации. Отчет Секретаря департамента здравоохранения Томми Томпсона в Конгрессе о ходе работ по уменьшению врачебных ошибок. Устранение предотвратимых ошибок в больницах снижает стоимость стационарной помощи на 2 млрд.долл. В апреле 2004 г.отчет "Качество и безопасность в здравоохранении" на основе анализа 50 тыс.жалоб на ВОП показал, что в 23% они обусловлены врачебными ошибками, приведшими в 3% случаев к летальным исходам. К концу 2004 г.по данным National Academy for State Health Policy . в 22 штатах были созданы системы слежения за врачебными ошибками с их анализом, во многих штатах созданы центры по безопасности пациентов и намеченная цель снижения в 2 раза частоты предотвратимых врачебных ошибок была достигнута.Эта работа продолжается до сих пор. Комиссар ЕС по вопросам здравоохранения Андрулла Василиу сообщила в 2009 г.: Каждый год в арбитражные суды поступают 10 тыс. жалоб, в которых в 52% случаев определяются врачебные ошибки, на 25% связанные с хирургическими вмешательствами, на 10%- с послеоперационным лечением и диагностикой. Только за год в больницах стран ЕС из-за медицинских ошибок страдают 15 млн. чел. Если в целом по ЕС каждый десятый случай лечения наносит ущерб пациентам, то в Германии доля врачебных ошибок ничтожно мала- всего 0.35% от числа обращений к врачам. В Канаде из-за врачебных ошибок (2004-06 гг.) и их осложнений дополнительно требуется 1.1 млн. койко-дней, а 24 тыс. пациентов ежегодно погибает из-за неэффективного лечения. В Британии и Финляндии врачи назначали препараты со множеством противопоказаний. В Италии ведется следствие против 4 тыс. врачей. По данным Daily Mail и Telegraph от 26.02.2010 г.только в одной больнице в г. Стаффорд за 3 года из-за халатности врачей погибло почти 1200 пациентов. Отношение всего медперсонала к больным было отвратительным. В дело даже вмешался премьер-министр Великобритании Г.Браун, обещая наказать виновных. В России такого рода масштабных исследований не проводилось, но, судя по публикациям, материалам Лиги пациентов, отдельным исследованиям и судебным искам, их у нас никак не меньше. Исследовании в 1970-х годах показали, что участковый терапевт допускает ошибки с каждым вторым пациентом, а объем его знаний тогда был недостаточным. Проведенное с нашим участием исследование работы акушеров-гинекологов показало, что ими допускается немало ошибок диагностического и лечебного характера, они не всегда владеют нужными навыками в работе, а если и владеют, то не всегда их применяют, что приводило к тяжелым последствиям и требовало улучшение качества их подготовки. В.Ф.Чавпецов обоснованно классифицирует врачебные ошибки в зависимости от их последствий для здоровья пациентов, что легло в основу разработанной им специальной компьютерной системы. Уменьшить число врачебных ошибок можно разными способами, в т.ч. путем отбора к медицинским специальностям (не каждый может быть врачом), путем перехода от попредметного обучения к проблемно-предметному, путем изменения последипломного обучения и создания системы непрерывного образования, а также путем организации при каждом медицинском учреждении наблюдательного совета. Управление качеством медицинской помощи согласно известной триаде А. Донабедиана включает в себя ресурсы (т.е. обеспечение), технологии (т.е. процессы и деятельность) и результаты. Концепция всеобщего менеджмента качества (TQM) в здравоохранении включает -ориентацию на пациента, соответствие его ожиданиям и современному уровню развития науки и технологии, лидирующую роль руководства в создании необходимых условий, вовлеченность всего медперсонала ЛПУ в деятельность по управлению качеством, процессный подход к ресурсам и деятельности, системный подход, объединяющий все процессы в ЛПУ и направленный на пациента, постоянное улучшение и совершенствование процессов, основанных на результатах, принятие решений, основанных на доказанных фактах и доказанных медицинских технологиях, организацию взаимодействия с другими ЛПУ в интересах пациента. Важную роль в обеспечении качества и управлении им играют лицензирование и аккредитация.
Лицензия- это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, выданное уполномоченным на то органом. Поскольку деятельность осуществляют не столько учреждения (здания, площади, оснащение и т.д.), сколько люди в них работающие (в нашем случае- врачи), то они, в основном, и должны получать разрешение на деятельность, без привязки к какому-либо конкретному медицинскому учреждению. В России лицензию на деятельность получает медицинское учреждение, независимо от форм собственности (Федеральный закон N1499-1 о медицинском страховании от 28 июня 1991 г.), что противоречит любой логике. Наприме, больница получила разрешение (т.е. лицензию) на производство операция аппендэктомии, врач, ее делавший, затем уволился, но зная, что у учреждения есть лицензия, туда продолжают привозить пациентов с острым аппендицитом. Кто за это ответит? Врача без лицензии защищать трудно, трудно и страховать его профессиональную деятельность. С 2011 г. лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, производства и технического обслуживания медицинской техники, а также лицензирование медицинских учреждений в нашей стране будет отменено. Вместо неё вводится не аккредитация, как это имеет место в мировой практике, а полностью надуманные уведомительный порядок и упрощенная процедура получения разрешительных документов. То есть, учреждение может уведомить, что оно делает операции на сердце, не имея на это всех необходимых условий. Во всем мире аккредитация, о чем пойдет речь дальше, дело добровольное, но ни одна страховая организация не заключит договор на оказание медицинской помощи своим застрахованным с медицинским учреждением, не прошедшим аккредитацию. Поэтому аккредитация приобретает добровольно-обязательный характер. Ясно, что от нового упрощенного порядка могут выиграть только ЛПУ, но как это повлияет на качество медицинской помощи и лучше ли от этого будет пациентам? Ответ скорее всего будет отрицательным, и снижение и без того невысокого уровня качества медицинской помощи крайне негативно скажется на пациентах и их здоровье. И тут, как всегда, возникает вопрос, кто у нас в стране для кого: пациенты для ЛПУ или ЛПУ для пациентов? Согласно Конституции РФ власть должна проявлять заботу о гражданах, а не о предприятиях. Однако, практически все последние намерения и действия властей (отмена сертификации пищевых продуктов, создание списка жизненно важных препаратов и установление на них предельных цен, модернизация скорой медицинской помощи, новая редакция закона о медицинском страховании и т.д.) не учитывают их последствия и, к сожалению, направлены не на улучшение здоровья граждан.
В разных странах лицензию нужно подтверждать в срок от 1 до 5 лет, оптимально- через 3 года, т.к. именно за этот период обновляется медицинская информация. Для подтверждения лицензии врач должен: доказать, что он владеет всей информацией по проблеме и знает о новых, доказанных и разрешенных клинических методах и технологиях, а также применяет их на практике, иметь сертификат специалиста, подтверждающий его обучение на курсах усовершенствования, предоставить документ об образовании и справку о физическом и психическом здоровье.
Диплом- документ, подтверждающий у врача наличие высшего базового образования. Аттестация при этом не нужна. Не может быть врач какой-то категории, он либо имеет лицензию и работает, или ее не имеет. Таким образом, лицензия выдается на определенный период и может действовать в пределах одной территории (в США - в пределах одного штата). Обзор лицензирования врачей в Европе выполнен под эгидой ВОЗ. В нем по каждой стране представлены законодательная основа лицензирования врачей, критерии, порядок и периодичность лицензирования, необходимое образование, лицензионный орган, требования к врачам, проходящим лицензирование, в т.ч. получивших квалификацию за пределами этой страны. Нужно все время помнить простую истину: врач без лицензии, пациент без гарантии.
Аккредитация- это определение соответствия конкретного медицинского учреждения специально установленным стандартам или критериям. Фактически аккредитация- это проверка условий работы в медицинском учреждении на соответствие установленным требованиям с тем, чтобы врач, имеющий лицензию, мог нормально там работать. В разных странах используют неодинаковые критерии, но все они направлены на улучшение условий для обеспечения должного качества медицинской помощи. Наиболее распространенными и признаваемыми в мире являются аккредитационные системы Канады (Канадский совет по аккредитации служб здравоохранения) и США (Объединенная комиссия по международной аккредитации учреждений здравоохранения). Аккредитация является добровольной и осуществляется в 2 этапа: самооценка учреждения и внешняя экспертиза условий работы. При этом, как правило, проводятся специальные социологические исследования, опрашиваются пациенты и медицинские работники. В качестве примера критериев и требований по аккредитации можно привести два документа Объединенной комиссии по аккредитации:
1.Стандарты для аккредитации больниц
2.Всеобъемлющее пособие по аккредитации больниц. Официальное руководство.
Таким образом, в данной работе мы рассмотрели некоторые вопросы обеспечения качества медицинской помощи и роль лицензирования медицинских работников и аккредитации медицинских учреждений в этом процессе. Все это может быть использовано в отечественном здравоохранении и послужить содержанием специальных медицинских информационных систем.
