Под качеством медицинской помощи понимается совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям, современному уровню науки и технологии. Качество - понятие многоаспектное, и к его основным характеристикам относятся: адекватность, доступность, преемственность, действенность, результативность, эффективность, безопасность, своевременность, стабильность процесса и результата, постоянное совершенствование и улучшение.
В настоящее время практически во всех странах ведется научный поиск в области качества в здравоохранении и выбора адекватных методических приемов для его оценки. Стали организовываться различные международные и национальные организации по этой проблеме. Так, в 1986 г. с центром в Австралии было организовано Международное общество по обеспечению качества в здравоохранении, позднее образовалось Европейское общество по обеспечению качества в общей практике. Активно работает Национальная организация по обеспечению качества (СВО) в Нидерландах. Во многих врачебных ассоциациях и страховых организациях были созданы подразделения, занимающиеся качеством медицинской помощи.
В США идеи повышения качества медицинской помощи, удовлетворенности потребителей качеством медицинских услуг и защиты их прав активно развиваются как в научных исследованиях, так и на практике. Большое внимание уделяется этим проблемам и в законотворчестве. Американский Конгресс в 1989 г. специально учредил Агентство по исследованиям в здравоохранении и качеству для развития усилий по проблеме улучшения качества, эффективности и доступности медицинской помощи через проведение фундаментальных научных исследований и продвижение их результатов в клиническую практику. При Президенте США (это весьма примечательно и показывает значимость этой проблемы для страны) функционирует Консультативная Комиссия по защите потребителей и качеству медицинской помощи (ACCP&QHCI), создан Национальный Комитет по обеспечению качества (NCQA).
Организована и успешно функционирует Международная организация по стандартизации с центром в Канаде (ISO).
Проблема обеспечения качества медицинской помощи включена и в деятельность ВОЗ. Например, 38 сессия Европейского регионального комитета ВОЗ (1988 г.) была посвящена обеспечению качества служб здравоохранения. Согласно задаче 31 по достижению "Здоровья для всех к 2000 г." все государства - члены ВОЗ должны иметь соответствующие структуры и механизмы для обеспечения непрерывного повышения качества медико-санитарной помощи и совершенствования соответствующего развития и использования технологии здравоохранения".
В Люблянской хартии по реформированию здравоохранения (1996 г.), одобренной министрами здравоохранения или их представителями из всех европейских стран, в разделе основополагающих принципов записано, что любая реформа здравоохранения должна быть нацелена на непрерывное улучшение качества медицинской помощи, а также повышение ее эффективности и включать в себя четко разработанную стратегию достижения этой цели.
В ЕРБ ВОЗ развиваются идеи качества медицинской помощи как методологическая основа поддержки этих работ в странах европейского региона.
Первая крупная работа в области обеспечения качества медицинской помощи была завершена США еще в 1983 г. силами двух ведущих университетов и привлеченных экспертов. Эта работа вылилась в создание диагностически родственных групп (DRG) или, как у нас их назвали, клинико-статистических групп (КСГ). При этом в США, а затем и в других странах отказались от исключительно нозологического подхода по следующей причине: согласно Международной классификации болезней (МКБ) диагнозов очень много, и для каждого разработать стандарты практически невозможно, да и было бы принципиально неверно. Имеются и другие причины, вследствие которых в США за основу были взяты не заболевания (диагнозы), а группы пациентов. Группировка пациентов проводилась на основе хранившихся в компьютерах 2,5 млн историй болезни. В качестве исходных были отобраны следующие признаки: пол, возраст, заболевания (по полному спектру), осложнения, сопутствующие заболевания, оказывающие выраженное влияние на течение основного заболевания, степень тяжести состояния, длительность лечения.
Вначале был проведен статистический анализ этих данных, были изучены полученные распределения, оценен вклад факторов в дисперсию, проведен многомерный статистический анализ. Затем с помощью кластерного анализа были получены статистические однородные группы больных, причем при классификации наибольший вес (90%) приходился на длительность лечения, так как она определяла сходство технологий и затрат ресурсов. Остальные 6 признаков, включая и заболевания, при классификации оценивались всего в 10%. Затем полученные статистически однородные группы пациентов были подвергнуты логическому анализу со стороны почти 500 экспертов в интерактивном режиме, согласованность мнений которых определялась по критерию Кендэлла. В результате человеко-машинной процедуры были получены клинически однородные группы больных, которых оказалось 468, и их число в дальнейшем несколько возросло. Далее для каждой DRG, то есть группы больных, были оценены коэффициенты затрат ресурсов, определены средние и максимальные сроки больничного лечения, созданы стандарты технологий обследования, лечения и реабилитации, определены допустимые уровни, то есть стандарты отрицательных результатов (например, летальность, наличие осложнений, утяжеление состояния и т.д.) и они были связаны с адекватностью медицинской помощи.
Последующий, непрерывно проводимый, анализ показал, что стремление добиться одинаковых технологий в учреждениях разного типа является недостижимым, да к тому же частота встречаемости разных DRG была разной, что позволяло осуществлять процесс отслеживания только за наиболее часто встречаемыми группами.
Поэтому в 1990 г. Агентством по исследованиям в здравоохранении и качеству Министерства здравоохранения США (DHHS) была опубликована книга "50 наиболее часто встречающихся клинико-статистических групп (DRGs)". Анализу подверглась 60%-я выборка от больниц, распределенных по четырем типам частных и общественных больниц: малые сельские (до 60 коек), большие сельские (свыше 60 коек), малые городские (до 250 коек) и большие городские (свыше 250 коек). Каждая из 50 групп включала в себя ранжированную группу больных по коду DRG (например, 143 группа с болями в груди по частоте занимала 22 место), ранжированный диагноз по МКБ-9 (например, хронический тонзиллит, код по МКБ-9 - 474.0, место среди 50 наиболее часто встречаемых диагнозов - 37), ранжированную процедуру с кодом по списку вмешательств клинической модернизации МКБ-9 (например, артропластика коленного и локтевого сустава, код-81.4, место среди 50 наиболее часто встречаемых процедур -39). Далее по всем больницам и в каждом типе больниц на 60%-й выборке были отобраны по 50 наиболее часто встречаемых клинико-статистических групп по следующим признакам:
oчисло историй болезни;
oсредний возраст по квартилям 25%, 50% (средний), 75%;
oдлительность пребывания в днях по квартилям 25%, 50% (среднее), 75%;
oзатраты в долларах по квартилям 25%, 50% (средние), 75%;
oпроцент истории болезни с отмеченной стоимостью;
oпол (М, Ж) в %;
oэтнические группы (белые, афроамериканцы, латиноамериканцы, индейцы, вы-ходцы из Азии, пр.) в %;
oисточники оплаты (Медикейр, Медикейд, частное страхование, другие правительственные расходы, другие частные возможности) в %;
oстатус при выписке (обычный, долговременное лечение, краткосрочная госпитализация, самовольная выписка, летальный исход) в %.
Затем то же самое было проделано с 50 наиболее часто встречаемыми диагнозами и процедурами.
Такой комплексный подход позволил, с одной стороны, уменьшить объемы работ при проведении экспертизы качества и стоимости лечения, а с другой стороны сделал эту работу более целенаправленной и в то же время дифференцированной по типам больничных учреждений.
В нашей стране попытки использования методологии разработки DRG оказались безуспешными, так как средние сроки пребывания пациента на койке не свидетельствовали у нас о сходстве технологий и затрат ресурсов. Поэтому были созданы экспертным путем так называемые медико-экономические стандарты (МЭС), которые хотя и выводились и внедрялись волюнтаристски, относились к какой-либо одной нозологии (то есть не учитывали уже имеющийся тогда мировой опыт), тем не менее служили (и продолжают служить) мерилом для оплаты оказанной медицинской помощи. Отсюда же вырос в системе ОМС принцип оплаты за пролеченного больного, который является глубоко ошибочным в условиях отсутствия должной регламентации и маршрутов движения пациентов и ориентирован на увеличение числа коек, уровня госпитализации и рост доли больных в стационарах с легкими состояниями. Поэтому он не получил в мире широкого распространения.
Информационный и коммуникационный взрыв, происшедший в последние два десятилетия, не мог не повлиять на развитие медицины. Сейчас информация о новых медицинских технологиях практически мгновенно становится доступной в любой стране мира. Но тем строже нужно относиться к доказательству результативности новых предлагаемых технологий прежде, чем внедрять их в практику.
В последнее десятилетие родилась, как мы считаем, новая парадигма клинической медицины, основанная на использовании наилучших из существующих результатов клинических исследований (методами клинической эпидемиологии) для выбора технологии медицинской помощи конкретному пациенту. Медицина, основанная на доказательствах (Evidence-Based Medicine) фактически это медицина, основанная на результатах. С помощью оценки результатов можно провести выбор соответствующей технологии, приведшей к лучшим результатам. Кроме того, должна быть оценена эффективность доказавших свою результативность технологий для выбора той из них, которая гарантировала бы лучший результат, но при этом была экономичной. Первые работы в этой области были проведены в Великобритании Арчи Кохрейн, Ян Чалмерс и другие, затем в МакМастерском университете Канады, где впервые появился термин "Evidence-Based Medicine", который мы перевели на русский язык как Доказательная медицина, а в последние годы этот подход получил широчайшее распространение в США и других странах.
Научной основой этого подхода является клиническая эпидемиология, не получившая пока,к нашему большому сожалению, должного развития в России. Частично это связано с тем, что специалисты, владеющие методами математической статистики и статистического анализа, слабо задействованы в клинических исследованиях, а клиницисты не всегда подготовлены и используют эти методы. В тоже время эта наука позволяет статистически увязать результаты лечения с выбранными технологиями и фактически на этом базируется Доказательная медицина.
Главнейший принцип клинической эпидемиологии - каждое клиническое решение должно основываться на строго доказанных научных фактах. От того, насколько убедительны научные данные в отношении клинической и стоимостной эффективности, зависит правильность размещения и использования финансовых и других ресурсов. Даже в высокоразвитых странах ресурсы, выделяемые обществом на здравоохранение, ограничены. Поэтому естественно, что наиболее эффективно направлять эти ресурсы на развитие методов профилактики, диагностики и лечения, практическая польза которых подтверждена критериями научно обоснованной медицинской практики.
Без достоверных научных всесторонних доказательств ни одна новая технология не будет воспринята практикой. С другой стороны, такое строгое документальное подтверждение эффективности какой-либо технологии дает гарантии для врачей в правильности выбора пути оказания медицинской помощи пациенту в спорных вопросах при претензиях со стороны пациента или страховой компании. Вероятность получения определенного результата известна, пациентов заранее знакомят с этой информацией и просят информированного согласия на выбор данной технологии.
Доказательная медицина - это новая технология сбора, анализа, синтеза и использования медицинской информации, позволяющая принимать оптимальные клинические решения. Она возникла вследствие:
oбурного роста числа клинических исследований в последние десятилетие;
oразвития новых медицинских технологий и систематического роста затрат на медицину;
oпоявления в 70-х годах новой фундаментальной дисциплины (клинической эпидемиологии), составляющей методическую основу Доказательной медицины;
oразвития информационных технологий и возможностей поиска и распространения информации.
Основными положениями доказательной медицины являются следующие:
oв большинстве клинических ситуаций диагноз, прогноз и результаты лечения отдельного больного неопределенны и поэтому должны выражаться через вероятности (от себя добавим, что потребность в консилиумах в последние годы возрастала в связи с ростом частоты сочетанной и множественной патологии, атипичных случаев, стертой клинической картины, резким уменьшением доли классических случаев болезни);
oрезультаты клинических наблюдений искажаются предвзятостью и систематическими ошибками;
oлюбые исследования, включая клинические, подвержены влиянию случайности;
oвероятность исхода для отдельного больного наилучшим образом оценивается на основании клинических наблюдений за группами подобных больных;
oклиницисты обязаны полагаться на наблюдения, основанные на строгих научных принципах, включающих способы уменьшения предвзятости и оценку роли случайности.
Доказательства определяются путем:
oсистематизированных обзоров нескольких рандомизированных исследований, т.е. выполненных "слепым методом";
oнерандоминированных исследований с одновременным контролем;
oнерандомизированных исследований и историческим контролем;
oкогортных исследований;
oисследований типа "случай-контроль";
oоценки результатов наблюдений;
oописания отдельных случаев.
"Золотым стандартом" считают рандомизированные контролируемые исследования, когда пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация), при этом группы не должны различаться по параметрам, влияющим на исход заболевания. Ни один новый метод профилактики, диагностики или лечения не может быть признан эффективным без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследованиях. Особое внимание следует обращать не только на бесполезность, но и на отсутствие научно обоснованных доказательств пользы применения различных методов и приемов в клинической практике. Например, как известно, у нас в стране широко распространена гипербарическая оксигенация. Однако при анализе практически всех работ по применению этого метода выяснилось, что ни в одном клиническом исследовании не использовалась рандомизация, не применялось плацебо, что показывает не бесполезность этого метода, а отсутствие научно обоснованных доказательств его пользы. Сюда же можно отнести использование иридодиагностики, применение пищевых добавок и многое другое. С 1974 г. для уменьшения риска фибрилляции желудочков рекомендовалось применение лидокаина в первые двое суток острого инфаркта миокарда. Мнение о полезности профилактического введения лидокаина существовало до начала 90-х годов, когда были опубликованы результаты 12 рандомизированных контролируемых исследований, полностью доказавших, что профилактическое введение лидокаина при инфаркте миокарда приводило к увеличению смертности. Поэтому лишь в четвертом издании знаменитого руководства "Болезни сердца" в 1992 г. авторы признали тактику рутинного введения лидокаина ошибочной и даже вредной.
Отсюда следует, что любого критически мыслящего человека должна насторожить тенденция к широкому распространению (в том числе через рекламу) научно не доказанных методов профилактики, диагностики и лечения.
Логическим выходом для работы по поиску доказательств результативности определенных технологий медицинской помощи было бы оформить эти доказательства в некоторое руководство по диагностике и лечению. В последние годы в США уделяется большое внимание подготовке таких формализованных руководств (guidelines) по обследованию и лечению госпитализированных больных, то есть описанию технологической последовательности и описанию технологических "стандартов".
На практике этот подход показал свою высокую эффективность и у нас в стране, особенно в городах Дубне, Твери и Туле, где созданы уникальные команды специалистов и разработаны и внедрены протоколы и руководства по ведению пациентов с гипертонией, язвенной болезнью, болезнями женских половых органов, гестозами у беременных, респираторными дистрессами у новорожденных и др.
Эта работа предполагает:
oорганизацию работы в команде по всей технологии процесса;
oнепрерывное улучшение качества путем постоянного обучения и совершенствования;
oразработку и внедрение или адаптацию уже разработанных на основе Доказательной медицины протоколов и руководств;
oиспользование систематизированных обзоров по отдельным медицинским проблемам из Кохрейновских центров.
Руководства внедряются для:
oулучшения качества медицинской помощи;
oболее рационального планирования ресурсов и, особенно, их использования;
oобучения медицинского персонала;
oзащиты медицинских работников от возможных ошибок и судебных исков;
oоценки и контроля качества медицинской помощи;
oсоставления функциональных обязанностей медицинских работников;
oулучшения организации всей работы, внутреннего и внешнего взаимодействия;
oнивелирования влияния различных клинических школ и направлений;
oулучшения информационного обеспечения клинико-организационных процессов;
oсоставления перечня лекарственных препаратов и изделий медицинской техники первоочередной необходимости.
Механизмами внедрения руководств в практику являются: обучение персонала, врачебные конференции, в том числе рекомендованные в свое время И.В.Давыдовским регулярные патолого-анатомические конференции, работа в команде, информационные материалы брошюры, обзоры, международные базы знаний, методические рекомендации, информирование пациента и общества, мотивация медицинских работников.
В настоящее время в мире уже разработаны тысячи руководств по ведению различных пациентов, и к ним имеется доступ через систему Интернет.
Как же не утонуть в таком обилии информации и как выбрать именно то руководство, которое адекватно конкретному клиническому случаю?
Критериями выбора руководства служат следующие.
Кстати, руководство, по нашему мнению, должно быть не только клиническим, но- клинико-организационным, т.е. охватывать весь процесс ведения пациента, включая его направления на консультации, перевод в другое отделение или учреждение и т.д.
Обеспечение качества состоит, во-первых, в адекватности выбранной для пациента технологии от начала лечения до его завершения, полного или частичного, во-вторых, в правильном подборе и в правильной организации работы команды по ведению пациента и, наконец, в третьих, в необходимом ресурсном обеспечении выбранного технологического процесса.
Отсюда следует, что обеспечение качества и его оценка являются процессами взаимосвязанными. Вот почему в настоящее время крайне необходимо наличие в лечебно-профилактических учреждениях заместителя главного врача по качеству медицинской помощи.
Представленный выше подход основан на выборе оптимальной технологии, обеспечивающей наилучшие результаты при экономном расходовании средств, и минимизации врачебных ошибок
.
Другой подход основан на применении международного "стандарта" серии ИСО 9000:2000. Например, стандарт ИСО 9001:2001 ориентирует более последовательно рассматривать управление качеством как управление процессами, а в стандарте ИСО 9004-94 прямо записано: "Эффективная система качества должны быть спроектирована так, чтобы удовлетворять запросам и ожиданиям потребителя и защищать интересы организации. Хорошо сконструированная система качества является надежным средством руководства в деле оптимизации и управления качеством с точки зрения выгод, затрат и рисков". Этот подход основывается на концепции постоянного усовершенствования Деминга: определение цели, проведение обучения, организация клинического процесса, выявление несоответствий, внесение изменений в процесс ведения пациентов.
Применение стандарта серии ИСО 9000:2000 позволяет так разложить процесс реализации технологии, чтобы по возможности снизить издержки. В целом же при сочетании этих двух подходов можно не только выбрать лучшую для конкретного пациента технологию, но и, разложив ее на составляющие элементы, оптимизировать выбранную технологию, сократив до минимума возможные ее издержки. Такое сочетание этих двух разных подходов наряду с уменьшением частоты врачебных ошибок представляется перспективным и будет содействовать улучшению качества медицинской помощи.
Комаров Ю.М., проф., засл.деят.науки РФ
www.viperson.ru
05.03.2010
