`Наших специалистов в центрах занятости не встретите`Назад
`Наших специалистов в центрах занятости не встретите`
Ректор Санкт-Петербургской Химико-фармацевтической академии Геннадий Яковлев:
ALMA-MATER НА БЕРЕГАХ НЕВЫ: УЧЕБА, НАУКА, ПРОИЗВОДСТВО
- Геннадий Павлович, в отечественной фарминдустрии сейчас наметился подъем: на целом ряде предприятий фиксируется рост объемов производства, расширение номенклатуры выпускаемых лекарственных препаратов. В связи с этим возрастает роль кадров. Чувствуете ли Вы повышение интереса к предлагаемому академией "товару" - специалистам, которых готовите на фармацевтическом и технологическом факультетах?
- Безусловно. Спрос на наших специалистов резко возрос. Сейчас у проректора по учебной работе лежит более десятка писем с предприятий с просьбой прислать нашу выездную приемную комиссию для набора студентов. Спрос понятен, но создается впечатление, что представители предприятий не понимают изменившейся с развитием рыночных отношений ситуации. Ведь просьбы звучат "подготовьте нам". Коль так, то вы же и должны заплатить за обучение необходимого специалиста.
Дело в том, что мы можем готовить на безвозмездной основе кадры только для государственных предприятий. Но большинство наших коллег с производства, которые выпускают лекарственные препараты, - это акционерные общества, то есть находящиеся в другой форме собственности. И здесь не может быть иной основы, кроме частичной или полной компенсации затрат на подготовку для них специалистов.
Что же касается интереса к нашей специальности вообще, то могу привести только один факт. 31 марта у нас прошел День открытых дверей, на котором мы имели рекордное количество посетивших академию - 830 человек, желающих к нам поступить.
- Возросший спрос не подталкивает к расширению набора студентов?
- К сожалению, мы не можем позволить себе это сделать. По крайней мере в значительных количествах. Несмотря на несомненный интерес к профессии и востребованность выпускников - ни в одном центре занятости вы их не встретите. Причина объективна - площади академии не дают возможности увеличить прием.
- С какими фармацевтическими предприятиями у академии наиболее тесные контакты и по каким направлениям развивается сотрудничество?
- Мы сотрудничаем в двух направлениях. Первое - учебные контакты. Наши студенты проходят практику на ряде заводов. Прежде всего мы благодарны двум петербургским предприятиям - "ICN Октябрь" и "Фармакон", где нам в этом плане всегда идут навстречу. К сожалению, в другие регионы мы направлять студентов не можем в связи с известными финансовыми издержками. Хотя есть исключения: например, хорошие контакты у нас с курганским предприятием "Синтез".
Второе направление - совместная научная деятельность. Целый ряд предприятий, в основном из Москвы, заказывает нам различные научные разработки. Речь идет либо о конкретном лекарственном средстве, запускаемом впоследствии в производство, либо о разработке нормативной документации, которую предприятие у академии покупает.
- Насколько вероятно появление и внедрение в производство качественно новых российских препаратов?
- Как извеcтно, любой новый препарат - это не только десятки лет работы, но и, к сожалению, большие финансовые вложения. Зарубежный опыт свидетельствует, что это 600-800 миллионов долларов.
На данном этапе развития отечественной фарминдустрии речь стоит вести о дженериковых препаратах, то есть копиях наиболее востребованных на мировом фармацевтическом рынке лекарственных средств. Сейчас именно дженерики составляют его большую часть. Это объективно неизбежно.
На наш взгляд с точки зрения внедрения отечественных вариантов дженериковых препаратов тоже идет положительный процесс, потому что несмотря на сложности с уровнем производства, с материальной базой наши заводы известны достаточно хорошим качеством своей продукции. И то, что у них появится еще более современная номенклатура, факт очень отрадный.
Со стороны контролирующей системы в России, которая тоже переживает довольно трудные времена, было все сделано для того, чтобы максимально способствовать отечественным производителям по внедрению дженериковых препаратов. Требования к ним со стороны Фармакопейного и Фармакологического комитетов достаточно жесткие, но в силу того, что это оценка биоэквивалентности с известными препаратами, здесь есть возможность сокращенной программы доклинических испытаний. А это один из наиболее ёмких по стоимости этапов работы. К тому же, как правило, назначаются и не такие обширные клинические испытания, поскольку в условиях клиники тоже нужно доказать биоэквивалентность с маточным препаратом. То есть объективно здесь все корректно и правильно.
Этот путь необходим, потому что мировая практика показывает: абсолютно во всех странах, включая и те, где слабо развита фармацевтическая промышленность, стараются налаживать свои участки именно по производству дженериковых препаратов. Поэтому и у нас в России нужно заниматься их производством. Вузы и научно-исследовательские лаборатории в эту работу включились, хотя и сталкиваются с определенными трудностями. Например, не всегда удается воспроизвести методы анализа, заложенные зарубежными компаниями. Есть объективные сложности даже с реактивами для таких исследований. Но вот, скажем, по линии доклинических испытаний, по всем основным видам специфической активности при наших скромных возможностях проблем не возникает.
Сейчас очень активно идет и аккредитация клинических баз в соответствии с мировыми стандартами, многие стационары такую аккредитацию уже имеют и там успешно работают с предложенными препаратами. Быстрее этот процесс идет в Москве, но и в Санкт-Петербурге, Томске и других городах данная проблема также постепенно решается.
Мы в академии также очень много работаем над совершенствованием дженериковых технологий. Это сравнительно новое направление деятельности - занимаемся этим около четырех лет. Но поскольку у нас неплохая база, совместно работают технологи, аналитики, и фармакологи, то мы в состоянии сделать все в полном объеме согласно предъявляемым требованиям. Поэтому соответствующие заказы нам тоже поступают.
Если же сравнивать путь дженериковой копии к потребителю с регистрацией нового отечественного препарата, то это несопоставимые вещи. Существенная разница не в пользу последних и по длительности, и по трудоемкости. В силу того, что это новое средство, к нему предъявляются повышенные требования к доклиническим испытаниям, он должен быть всесторонне проверен и в ходе клинических испытаний. Это правильно. Хотя, на наш взгляд, как разработчиков, есть один момент, который должен решаться на государственном уровне. Речь о том, что сейчас ситуация с клиническими испытаниями отечественных препаратов такова, что они испытываются в тех же клинических базах, что и импортные лекарственные средства. Но возможности крупных зарубежных фармацевтических компаний, которые ввозят к Россию свою продукцию, по оплате таких испытаний, конечно же, несопоставимы с отечественными. Получается как бы замкнутый круг: из-за того, что медленно проходим клинические испытания (только у нас в академии на этом этапе 8 препаратов), мы именно в силу отстутствия целевого финансирования не можем продвигаться вперед. Может быть стоит подумать о том, чтобы те клиники, которые насыщены зарубежными заказами, на каких-то условиях, быть может, при поддержке Минздрава РФ часть испытаний для отечественных разработчиков проводили либо бесплатно, либо за существенно меньшую плату. Такое решение реально способствовало бы продвижению на рынок российских новинок, а в конечном счете было бы выгодно отечественному фармпроизводителю.
- Вы упомянули собственные разработки академии. О каких препаратах идет речь? Что ученые академии уже смогли предложить производителям и над чем работают сегодня?
- Направлений несколько. Несмотря на отсутствие финансирования, мы продолжаем работу с синтетическими препаратами. К сожалению, производство субстанций в России существенно отстает от производства готовых лекарственных средств, поэтому заказов от заводов, производящих субстанции, мы практически не имеем. Поиск синтетических объектов ведем скорее в силу наших научных традиций. Тем не менее у нас на завершающих этапах находятся противоопухолевые препараты. Надеемся, что их удастся внедрить, потому что, например, для одного из них - "Проксифеина" - уже налажено промышленное производство и он будет выпускаться. Это оригинальный противоопухолевый препарат, не имеющий аналогов в мире. Он показан при опухолях мозга и при этом имеет относительно меньшую токсичность по сравнению с привычными фитостатиками.
По линии синтетических производных есть и новые антиоксиданты, и некоторые препараты для лечения нарушений ритма. То есть стараемся поддерживать научные направления, но, повторюсь, внедряться на рынок нам довольно трудно.
Второе направление, судьба которого с экономической точки зрения более благополучна, - это исследования лекарственного растительного сырья и создание препаратов на его основе. Здесь есть определенные достижения, хотя наиболее ёмкие по исследованиям препараты сейчас тоже находятся на этапе клинических испытаний. Так у нас разрешены клинические испытания противовоспалительного и иммуномодулирующего препарата "Лактир", который, мы точно знаем, в стандартных условиях эксперимента может легко конкурировать с эхинацеей. Пока, правда, неясно как быстро нам удастся провести его через клинические испытания.
Или, например, после анализа тибетских трактатов мы подготовили объект, послуживший основой для серии препаратов под названием "Оксофил". Первый - мазь уже находится на клинических испытаниях, но у нас уже сейчас готовы интранозальная и перроральная формы. Препарат обладает уникальным сочетанием свойств, у него есть выраженный противовоспалительный эффект, но это не редкость, а очень важно то, что он сочетается с противовирусной и иммуномодулирующей активностью, обезболивающим действием.
Гораздо лучше обстоит дело с нашим давним направлением в области фитопрепаратов - разработкой новинок на основе женьшеня. Здесь у нас целая серия препаратов, которые в 1999 и 2000 годах были разрешены к применению, часть из них уже налажена в промышленном варианте. Это препараты из листьев женьшеня под названием "Фолигин", из корня этого растения - "Радигин".
И поскольку биотехнология это тоже одно из наших давнишних направлений, то третий препарат этой серии - "Панаксел" выращен из культуры ткани женьшеня. Он отличается от известного в стране биоженьшеня тем, что выращен с применением германиевых соединений. Сейчас его производство налажено на Киришском заводе.
С биотехнологическими подходами связано еще одно направление - разработка полисахаридов. Речь о двух препаратах - "Ронасане", который внедрен и производится в Белоруссии, а сейчас и зарегистрирован и в России, и "Крилаполе". Последний - результат сотрудничества академии с Институтом прикладной микробиологии в Оболенске. Думается, совместно мы сможем внести заметный вклад в производство полисахаридов в России. Хотя, конечно, это очень материалоёмкое направление, здесь нелегко успевать за современным развитием науки, генной инженерией. Но нам очень помогает министерство промышленности, науки и технологий РФ, так как они частично финансируют эти работы.
Занимаемся мы и разработкой лекарственных форм для уже известных или новых объектов. Направления здесь различные. К примеру, сейчас нам поручили довольно большой заказ по препарату "Биопин". Многие знают, что это мазь, а мы будем разрабатывать четыре новых оригинальных лекарственных формы. Это довольно сложная работа, так как состав здесь непростой, но нашим технологам, уверен она, под силу.
- Геннадий Павлович, Вы известный не только в стране, но и за рубежом специалист по лекарственным растениям. В этой связи интересно Ваше отношение к активному продвижению на рынок биологически активных добавок (БАД)? Будет ли востребована эта продукция населением?
- Что касается биологически активных добавок, то Россия идет по общемировому пути. Единственно, в разных странах отличны нормативные базы по контролю качества БАД. К примеру, в США к ним очень жесткие требования, мало отличающиеся от тех, что предъявляются к лекарственным препаратам. Кстати, и контролируются они одним и тем же органом - FDA (Управление безопасности лекарств, косметики и пищевых продуктов).
В нашей стране тоже идет гармонизация этих правил, не так давно вышли последние методические рекомендации по разработке биологически активных добавок, которые теперь жестче, чем были раньше. Но у нас, людей, непосредственно занимающихся данной проблемой, сложилось мнение, что сейчас, может быть, нужно ужесточать не столько правила для разработчиков, сколько думать о развитии системы контроля за БАД, уже выпущенными на рынок. Потому что в отличие от лекарственных препаратов контроль за биологически активными добавками осуществляется при регистрации: соответствующее удостоверение выдается на несколько лет. В течение этого срока БАД не подлежит внешнему контролю, что открывает дорогу фальсификаторам. Речь не столько о недобросовестных производителях (что тоже не исключено), сколько об облегчении внедрения на рынок. Например, анализируя те БАД, которые есть в аптеках, и документацию на них, наши специалисты обнаружили любопытные факты. К примеру, находили регистрационный номер биологически активной добавки в Федеральном реестре, сравнивали его с указанным на листке-вкладыше данными и при сопоставлении информации выяснялось, что к продаже предлагается БАД совершенно другого состава и показаний, абсолютно не соответствующая обозначенному в реестре. Это, конечно, настораживает: мало того, что затрудняется работа с этой продукцией специалистов, так еще и здоровье населения подвергается определенной угрозе. Поэтому общими усилиями контролирующих организаций здесь нужно наводить порядок.
Что касается разработки и внедрения БАД, то это более короткая по сравнению с лекарственными препаратами дорога, поэтому многие производители отдают ей предпочтение. Большинство специалистов, связанных с их разработкой и выпуском, добросовестно выполняют не только все требования, которые существуют, но и даже делают более широкие, чем предписано, исследования. В этом плане отечественные предприятия заслуживают высокой оценки. Примеров, такой плодотворной работы немало. Например, мы на протяжении нескольких лет следим за работой компании "Фитолон", которая заслуживает всяческих похвал. Этот перечень можно было бы продолжить.
- Программы подготовки студентов учитывают те изменения, которые происходят на производстве. В частности, ориентированы ли они на работу в условиях начавшегося внедрения требований GMP?
- Существует определенная дата, если не ошибаюсь, это 2003 год, когда все предприятия должны перейти на работу в условиях GMP. Поэтому эти вопросы включены в учебные планы для студентов, а также для факультета последипломного образования. Естественно мы, учитывая, что в Санкт-Петербурге имеется целый ряд площадок, где уже внедрены участки GMP, знакомим с ними студентов. Кроме того у нас имеются ученые, в частности, Лидия Ивановна Громова - одна из лучших петербургских специалистов, знающих эти условия.
- Сегодня для успешной практической деятельности Вашим выпускникам требуется знание основ рыночной экономики, принципов ведения бизнеса, проведения маркетинговых исследований и т.д. Сегодня студентам предоставляют возможность приобрести эти знания?
- В современных условиях объективно возрастает роль блока экономических знаний в подготовке кадров для фармацевтической промышленности. Студенты факультета промышленной технологии лекарств наряду с обязательным для всех вузов освоением основ экономической теории специально изучают такие предметы, как "Экономика фармацевтической промышленности", "Менеджмент фармацевтического предприятия", "Основы предпринимательской деятельности". Причем экономическая подготовка ведется непрерывно с 3 по 5 курс включительно.
Вышеперечисленный блок экономических дисциплин, профилированный к условиям фармацевтического рынка, позволяет студентам получать глубокие и современные знания о принципах его функционирования, особенностях ведения бизнеса в фармацевтическом производстве, о рациональных приемах менеджмента, методах маркетинговых исследований и о многом другом, что необходимо знать специалисту фармацевтического предприятия. Большое внимание уделяется экономической части дипломных проектов и работ студентов, которые рассматриваются как инвестиционные, нацеленные на достижение высокого экономического эффекта. Высокий уровень экономической подготовки наших выпускников подтверждается тем фактом, что многие из них занимают руководящие должности на предприятиях фармацевтической промышленности.
- Многие Ваши студенты еще во время учебы приобщаются к серьезной научной работе. Есть ли информация о том, что и после окончания учебы, работая на предприятиях, они продолжают трудиться над той или иной избранной темой? Поддерживают ли это стремление нынешние руководители выпускников академии?
- Это вопрос сложный. Дело в том, что у нас есть целый ряд заочных аспирантов, которые работают по той или иной избранной теме.
Это не всегда продолжение студенческой работы, т.к. у предприятия может быть свой интерес. То есть мы имеем заказы от фармацевтических компаний на подготовку аспирантов по темам, которые можно выполнить на их базе. Если обобщать, то на всех абсолютно заводах есть наши кадры, в том числе и руководящие, защитившие у нас диссертации. Поэтому они направляют в академию соискателей, наших бывших студентов, и такой возросший интерес к науке не может нас не радовать.
- Традиционно высок рейтинг академии за рубежом. Насколько мне известно, по количеству иностранных студентов она удерживает второе место в России после специально созданного для этого Университета дружбы народов. Помогает ли работа с представителями зарубежных стран повышать уровень преподавания, лучше ориентироваться в мировых тенденциях в фармацевтическом производстве?
- Добавлю: в конце марта прошла Коллегия Минздрава РФ, на которой мы получили соответствующие документы, подтверждающие, что наша академия вышла на четвертое место (ранее мы были на пятом) среди медицинских и фармацевтических вузов России. Это рейтинг за 2000-й год и, согласитесь, результат достаточно почетный, учитывая, что таких вузов свыше полусотни.
Если же говорить по существу вопроса, то могу сказать, что мы слишком долго пытались выжить и работа по активизации контактов в этом направлении почти не проводилась. Но сейчас мы выработали стратегию на сближение с образованием прежде всего европейских стран, учитывая, что в США и в Европе различия очень велики. Поэтому мы решили не замахиваться на Америку, так как это еще и технически слишком сложно, а сближаться с целым рядом западноевропейских фармацевтических колледжей и университетов, где ведется подготовка специалистов этого профиля.
Начинали с проведения международных конференций у нас в академии, и теперь взаимовыгодно используем завязавшиеся контакты. Результаты уже есть. Так совсем недавно мы получили приглашение для двух человек на международный конгресс фармакологов. Более того им - аспирантке Анне Пивоваровой и студенту Вячеславу Николаеву после ознакомления с тезисами докладов были предложены гранты для участия в этом форуме, то есть они получили возможность посетить его бесплатно.
Ранее мы выполняли работу по гранту, полученному из Голландии. Речь о микробиологических исследованиях, которые еще будут иметь продолжение. Мы идем на определенные расходы за счет академии, чтобы наши молодые ученые смогли участвовать в работе научных форумов. В прошлом году тогда еще третьекурсник Вячеслав Николаев сделал хороший доклад в Цюрихе на международном конгрессе разработчиков лекарственных средств природного происхождения. Выступление имело хороший отклик, мы получили несколько контрактов, появились связи с Цюрихским университетом и уже есть совместные проекты.
- Существует ли у академии обратная связь с теми предприятиями и учреждениями, где трудятся недавние выпускники. То есть имеется ли у профессорско-преподавательского состава возможность регулярно анализировать качество подготовки специалистов. Насколько охотно руководители различного уровня предоставляют Вам такую информацию?
- Не могу сказать, что мы специально этим занимаемся, такая информация носит скорее случайный характер. Но мы ни разу не получали никаких рекламаций на качество подготовки наших специалистов. Напротив, мы являемся тем вузом, специалисты которого охотно принимаются на всех предприятиях.
