В современной биомедицине формируется новый раздел - клеточная терапия. Пациенту вводятся клетки, способные восполнять и замещать поврежденные клетки ткани, а также производить необходимые организму белки.
Понимая огромную ценность новых технологий лечения, некоторые страны уже концентрируют необходимые научные усилия на исследованиях в этой области. Германия и Великобритания борются за звание ведущей биотехнологической страны Европы. Кроме того, что в этих странах выделяются гигантские деньги на исследования в области клеточных технологий, в Англии принято еще и чрезвычайно либеральное законодательство, позволяющее проводить научные исследования фактически без каких-либо ограничений. В то же время любые клинические работы находятся под строжайшим контролем.
У нас же ситуация с точностью до наоборот.
По телевидению, в газетах постоянно мелькают объявления типа: инъекция стволовых клеток спасет от всех болезней.
- Надо иметь в виду, что клеточные технологии - область ученых, и мы достаточно далеки от того, чтобы использовать эмбриональные стволовые клетки в реальной клинической практике, - говорит ректор Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова Михаил Пальцев.
Как отмечают специалисты, наша страна буквально заражена использованием неконтролируемых и нелицензированных клеточных технологий для лечения любых заболеваний, а отсутствие законодательной базы позволяет проводить любые "эксперименты" на людях, которые готовы еще за это платить немалые деньги.
Конечно, такой "самотек" долго продолжаться не мог. Еще в апреле 2002 года была подготовлена временная инструкция "О порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения". Согласно требованиям инструкции проведение всех манипуляций со стволовыми клетками разрешалось только на базе специализированных учреждений, перечень которых утверждается Минздравсоцразвития. Разрешение на проведение клинических исследований определяется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Об организации порядка проведения государственной регистрации медицинских технологий". В соответствии с этим приказом медицинские технологии могут использоваться в широкой медицинской практике только после государственной регистрации. Кроме того, существует приказ Министерства здравоохранения "О развитии клеточной технологии в РФ". И все равно существующая нормативно-правовая база недостаточна. Именно этой проблеме был посвящен проведенный недавно Комитетом Госдумы по охране здоровья "круглый стол".
- В России есть Федеральный закон "О временном запрете на клонирование человека" , а вот что касается, например, использования в лечении человеческих эмбриональных клеток, у нас этот вопрос не урегулирован. По международным законам нельзя их использовать без согласия донора. ЮНЕСКО не запрещает работать со стволовыми клетками, но призывает все страны разработать свои национальные правила в этой области. Отсюда следует вопрос: а какое законодательство должно быть? Специальный закон об использовании клеточных технологий или поправки к существующему законодательству, - говорит председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Яковлева.
Во многих странах деятельность в области медицинских клеточных технологий регламентируется целой системой нормативных актов и требований, стандартов, которые обеспечивают эффективность и безопасность разработок и применение их не только в клинических исследованиях, но и в медицинской практике. В США разрабатываются стандарты забора, обработки, хранения, распространения и трансплантации стволовых клеток. В странах Евросоюза завершается процесс формирования нормативно-правовой базы в области разработки, исследования и применения инновационных биомедицинских клеточных продуктов и технологий, готовится проект директивы, которая уже в 2007 году должна быть принята. Это означает, что с 2007 года в странах ЕС будет введена единая разрешительная система в сфере обращения инновационных биомедицинских клеточных продуктов и технологий. А мы пока остаемся без целостной нормативно-правовой базы, регулирующей эту сферу деятельности.
- Специального закона, регулирующего данный вид деятельности, нет, и вообще, вызывает вопрос о целесообразности его существования как отдельного закона, - говорит заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко.
В России принят закон о временном пятилетнем моратории на репродуктивное клонирование, но пять лет истекают в следующем году, и никаких законодательных ограничений на работу с эмбриональными стволовыми клетками в целях терапевтического клонирования нет.
- Единственный легальный метод, в котором используются стволовые клетки, существует уже 30 лет. Это метод использования стволовых клеток кроветворного происхождения при лечении лейкемии и ряда других заболеваний. Все остальное существует вне рамок легальной деятельности. Несовершенное законодательство не разрешает расширять ранг исследований и переходить на уровень клинических испытаний в области клеточной биологии, - добавляет он.
В общем, как показала дискуссия, специального законодательного акта, полноценно регулирующего этот вид деятельности, пока ожидать не стоит. Тем более что к клеточным технологиям можно применить отдельные правовые нормы из уже принятых законов. Например, "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан" , Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" , Федеральный закон "О лекарственных средствах" , Закон РФ "О донорстве крови и ее компонентов" , Федеральный закон "О временном запрете на клонирование человека" - все они в какой-либо степени относятся и к сфере клеточных технологий. Но в эти законы необходимо внести большое число поправок.
- К клеточным технологиям применим ряд общих требований законодательной базы, которая не охватывает всех разделов, таких, как получение, обработка, контроль качества, хранение, транспортировка, особенности доклинических и клинических исследований, требования на разрешение применения в медицинской практике, - констатирует Николай Герасименко.
Надо сказать, что впервые вопрос о стволовых клетках в Комитете Госдумы по охране здоровья возник два года назад. Тогда к главе комитета Татьяне Яковлевой обратились ученые с просьбой рассмотреть вопрос о проекте федерального закона о временном запрете на использование эмбриональных клеток человека в клинической практике. Но против этого предложения выступили некоторые члены комитета. Сейчас есть надежда, что дело сдвинется с мертвой точки, клеточные технологии настолько быстро входят в нашу жизнь, что всем стало понятно: без должного законодательного регулирования мы со своими разработками будем плестись в хвосте мировой науки.
***
МНЕНИЕ УЧЕНОГО
ВЛАДИМИР СМИРНОВ, директор Института экспериментальной кардиологии
Очевидно, что есть долговременные моменты, такие, как присоединение к законодательству Евросоюза, и есть срочные меры, которые нужно принимать, не дожидаясь никаких присоединений. Есть срочная необходимость остановить в стране потоки непроверенных клеток. Закон должен быть прост. Нам нужно сделать что-то, что позволит прямо сейчас, не занимаясь в течение года разработкой полной законодательной базы, остановить существующее безобразие. Страна поражена неграмотным применением стволовых клеток. Страшно применение в косметологии материала, о котором мы, ученые, ничего не знаем.
***
ТОЧКА ЗРЕНИЯ
НИКОЛАЙ ГЕРАСИМЕНКО, заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья
Принципиально определиться в вопросе: считать ли введение в организм стволовых клеток трансплантацией или нет? Считать ли деятельность по применению клеточных технологий медицинской деятельностью, которая должна подлежать лицензированию?
Пробелы в регулировании и отличия в требованиях по сравнению с западноевропейскими нормами могут привести, с одной стороны, к исключению российских разработок из мирового научного процесса в области развития клеточных технологий, а с другой -к превращению нашей страны в одного из реципиентов биомедицинских клеточных продуктов и технологий, не соответствующих требованиям надлежащего качества и потенциально опасных. Таким образом, сфера обращения инновационных биомедицинских препаратов и клеточных технологий в Российской Федерации требует целостной регламентации, соответствующей международным нормам.
