Игорь Рудинский: Стандарт как гарантия качестваНазад
Игорь Рудинский: Стандарт как гарантия качества
В Москве 21 декабря в конференц-зале ОАО "Фармимэкс" по инициативе ассоциации "Росфарма" прошло совещание на тему "Необходимость введения стандартов для фармацевтического рынка России в современных социально-экономических условиях". К участию в нем были приглашены представители Минздрава РФ, Госдумы России, фармассоциаций, главы здравоохранения и руководители аптек Москвы и Московской области. Но несмотря на обширный список приглашенных, в зале собралось не так много людей. Зато президиум, состоящий сплошь из представителей фармацевтического бомонда (здесь были А.В. Катлинский, Н.И. Подгорбунских, А.П. Арзамасцев, А.Д. Апазов, Б.И. Шпигель, И.Ф. Рудинский, Н.А. Смирнов), вполне мог компенсировать этот недостаток. И все же жаль, что руководители аптечных предприятий не воспользовались возможностью в присутствии столь авторитетных лиц, способных влиять на принятие решений, высказать свои соображения о работе розничного звена на современном фармрынке.
Открывая совещание, зам. министра здравоохранения А.В. Катлинский присвоил ему статус рабочего и передал слово президенту ассоциации "Росфарма" А.Д. Апазову. Александр Дмитриевич начал свое выступление с краткой характеристики фармрынка России. Он заметил, в частности, что досужие разговоры о недостаточной конкуренции на рынке - не что иное, как заблуждение, и что "конкуренция в этом секторе сегодня запредельна". Свидетельством тому - постоянно растущее число как оптовых, так и розничных учреждений, занимающихся реализацией ЛС. Так, количество дистрибьютерских компаний, зарегистрированных в России, перевалило за 2,5 тыс., хотя расчеты показывают, что современный фармрынок России в состоянии "прокормить" лишь десятую их часть. А число аптечных учреждений втрое превышает необходимое с точки зрения экономической оправданности.
Огромное число посредников, как известно, ведет к удорожанию препаратов. А это, считает А.Д. Апазов, непозволительная роскошь при постоянной нехватке средств у здравоохранения, а также низких доходах населения. Например, в США, где на финансирование социальной сферы уходит намного больше средств, чем в России, функционирует лишь 100 дистрибьютерских компаний, в благополучной Германии - 10, а во Франции - всего 6.
Кроме того, подобная "развитость" как оптовой, так и розничной сети затрудняет контроль за деятельностью компаний. В результате потребитель нередко приобретает либо фальсифицированные препараты, либо лекарства, потерявшие качество и эффективность из-за грубых нарушений правил хранения и транспортировки. Больше того, действующая сегодня государственная система лицензирования и контроля, по мнению А.Д. Апазова, не в состоянии решить существующие проблемы. Прежде всего потому, что финансируется она преимущественно не из государственного кармана, а из средств фирм, проходящих регистрационные и сертификационные процедуры. Экономическая зависимость, понятно, не может обеспечить независимости в экспертных оценках.
Продолжая говорить о негативных последствиях свободы на фармрынке, А.Д. Апазов указал на тенденцию роста числа непрофессионалов в фармотрасли, в результате чего резко падает престиж и теряется статус фармацевта и провизора. Этого нельзя допускать, учитывая высокую социальную нагрузку профессии и фармслужбы. "В нашей отрасли даже, казалось бы, самые мелкие ошибки являются прямой угрозой здоровью населения", - отметил Александр Дмитриевич.
Одним из самых действенных механизмов, способных изменить ситуацию на фармрынке, А.Д. Апазов считает создание единого государственного стандарта отрасли, который бы установил правила игры на всех без исключения этапах обращения лекарственных средств.
Довольно серьезная работа над созданием стандартов ведется в Минздраве России. Об этом говорила в своем выступлении начальник Управления организации фармдеятельности, обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями МЗ РФ Н.И. Подгорбунских. Как известно, в России уже действуют стандарты надлежащего производства лекарств и проведения клинических испытаний. Кроме того, по словам Н.И. Подгорбунских, в министерстве уже заканчивается разработка правил оптовой торговли ЛС и формирования перечня ЖНВЛС. Идет работа над созданием правил розничной торговли. Все это, по мнению Н.И. Подгорбунских, позволит закрыть путь в отрасль нерадивым предпринимателям, в т.ч. непрофессионалам, пресечь поток фальсифицированных препаратов, перейти от понятия "контроль качества ЛС" к понятию "обеспечение качества ЛС".
О необходимости создания стандартов в области фармобразования и приведения в соответствие с требованиями рынка образовательных программ (в частности, о расширении номенклатуры специальностей) говорил декан фармфакультета ММА им И.М. Сеченова акад. А.П. Арзамасцев. К сожалению, отметил он, сохраняющаяся популярность, престижность и востребованность профессии при отсутствии адекватных правил игры (иными словами - стандартов) становятся сегодня причинами многих бед. Одна из них, негативные последствия которой сложно переоценить, - повсеместное создание фармфакультетов в регионах (прием на них осуществляется, понятно, на коммерческой основе) при отсутствии в учебных заведениях квалифицированных преподавательских кадров, а также оснащенных баз для подготовки специалистов надлежащего уровня.
Создание единого отраслевого стандарта позволит компаниям нормально работать на рынке, отметил президент ассоциации "ФармАск" Б.И. Шпигель. По его мнению, при подготовке документов, прежде всего касающихся лицензионной деятельности, необходимо закрепить положение о составе и главе лицензионной комиссии. "Нередко эти структуры возглавляют люди, имеющие лишь косвенное отношение к фармации, - отметил Борис Исаакович. - Мне известны примеры, когда обязанности главы комиссии исполняли главный врач ЛПУ и директор института усовершенствования врачей и т.д. Это нонсенс". Кроме того, считает Б.И. Шпигель, сегодня было бы оправданным создание стандарта об ответственном (уполномоченном) поставщике (складе). Во многих регионах России администрация переходит на систему лекарственного обеспечения через ответственного поставщика. Однако никакого положения, прописывающего деятельность этой структуры, пока нет.
Характеризуя деятельность Минздрава в сфере фармобращения, Б.И. Шпигель назвал ее ни много ни мало революционной. Решения, принимаемые командой, работающей в министерстве, действительно направлены, по его мнению, на становление истинно цивилизованных отношений на фармрынке России.
Готовящиеся стандарты должны стать правилами существования на фармрынке, отметил генеральный директор ЗАО "СИА-Интернейшнл" И.Ф. Рудинский. Но хотелось бы, продолжил он, чтобы правила эти были стабильными и не менялись из года в год, как это происходит сейчас. Именно поэтому, считает Игорь Феликсович, непосредственно создавать единый стандарт должны те, кто сегодня работает на рынке, изучил его особенности и заинтересован в единых правилах игры для всех без исключения его участников.
Своеобразные итоги совещания подвел А.В. Катлинский. Действительно, подчеркнул он, стандарт необходим. При этом он должен буквально пронизать отрасль. И этот стандарт нужен не только как акт, устанавливающий единые правила игры, но и как механизм приведения в стройный порядок взаимоотношения государственных (прежде всего проверяющих) органов и компаний, работающих на фармрынке. Ведь, как известно, многочисленные проверки - это настоящий бич для фарморганизаций. По статистике, на одно юридическое лицо приходится до 10-15 проверок в год. Избыточное административное давление лишь осложняет работу на рынке, мало влияя на ее качество. По мнению А.В. Катлинского, число проверяющих организаций должно сократиться до минимума (может быть, даже до одной). В упрощении нуждается также и процедура сертификации.
Создание стандарта и требование неукоснительного его соблюдения позволят решить многие проблемы отрасли, в том числе и оградить Россию от поступления на рынок фальсифицированных препаратов, считает Антон Викентьевич.
"Фармацевтический рынок будет жить по законам, которые мы напишем, - отметил он. - И если мы что-то упустим, он вовсе не прекратит свое существование, а самостоятельно заполнит пустующие ниши, создав собственные правила игры. И, понятно, не всегда эти правила будут сочетаться с понятием цивилизованного рынка. Другими словами, ненаписанные нами законы будут работать против нас. Поэтому мы обязаны тщательно заполнить все ниши, не упустив из своего поля зрения ни одной из них".
Итак, в первую очередь, подчеркнул А.В. Катлинский, необходимо внедрить стандарты оптовой и розничной торговли, утвердить новую классификацию фармацевтических специальностей (номенклатура уже в ближайшее время будет расширена до пяти специальностей), заняться разработкой правил постдипломного образования и переподготовки кадров.
