Изменения в ведомственных правилах сертификации качества ЛС всегда тревожно отслеживаются игроками фармрынка. Однако приказ No 486 от 17.10.2003 "О внесении изменений в приказ МЗ РФ No 384 от 15.12. 2002", откорректировавший условия сертификации, остался вне поля интереса фармацевтической общественности. Согласно новому приказу при сертификации ЛС может применяться процедура сокращенного объема испытаний отечественными и иностранными производителями, не имеющими претензий к качеству выпускаемых ЛС без учета прежней позиции: "при условии работы длительное время" на российском фармрынке. В новом варианте последнее временное ограничение снято. Важно ли такое изменение для производителя? Каких последствий можно ожидать после введения изменений в практику? Изменятся ли сроки получения сертификатов? Насколько безопасен новый вариант и не облегчит ли он возможность попадания на рынок недобросовестным производителям? Об этом мы спрашивали наших респондентов. Многие отечественные компании и большинство иностранных производителей, входящих в AIPM, никаких серьезных изменений не предвидят. Но есть и другие мнения.
Рудинский Игорь Феликсович,
генеральный директор компании "СИА Интернейшнл", сопредседатель Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Москва
В прошлом году казалось, что новые правила введут, а через полгода, как обычно, все про них забудут. Но этого не произошло. Дело в том, что в течение этого года они менялись много раз, постоянно вносятся какие-то изменения. Документ был сырым, и поэтому его дорабатывают сейчас.
