Росздравнадзор ускоряет процедуру продления регистрационных удостоверений лекарственных средств
Информирует участников рынка о том, как в течение 2007 года Федеральной службой будут выдаваться письма, подтверждающие государственную регистрацию лекарственного средства.
Письмо предлагает заявителям типовую форму обращения в Росздравнадзор о подтверждении сведений о государственной регистрации лекарственных средств. Она позволит значительно сократить срок подтверждения. Нестандартные письма продолжают приниматься в обычном режиме.
Ускоренный и более эффективный порядок выдачи подтверждений чрезвычайно актуален для участников фармацевтического рынка.
Комментарии:
Николай Юргель,
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Анализируя процесс продления действия регистрационных удостоверений, мы нашли способ, как его можно улучшить. Таким способом является формализация этого процесса и разработка типовых документов, а именно формы заявления на продление регистрационного удостоверения и ответа Федеральной Службы. Типовая форма заявления позволяет направлять этот документ при поступлении в Службу сразу к исполнителю, который готовит решение на утверждение руководителю.
Дело в том, что когда компании пишут нестандартные письма, они рассматриваются как документы общего содержания, то есть сначала поступают руководителю, а потом по вертикали идут к конкретному исполнителю. Мы посчитали, что сделав этот документ типовым, мы можем сэкономить время.
Если документы на продление регистрационных удостоверений будут подаваться в Службу в произвольном порядке, они также будут рассматриваться, но объективно это будет происходить дольше, чем было бы с использованием типовой формы.
Мы стремимся повысить эффективность своей деятельности и намерены устранять и другие ненужные барьеры, которые приводят к удлинению сроков рассмотрения документов. Эти изменения происходят в рамках реализации административных регламентов, упрощения и упорядочения регистрационных процедур.
Андрей Младенцев
Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Практика продления регистрационных удостоверений существует в Минздраве с 2003 года. До этого действие регистрации подтверждалось письмами. Это было необходимо в связи с тем, что регистрационное удостоверение выдавали на ограниченный срок - 5 лет. Когда компания подавала документы на продление удостоверения, нередко процесс проведения экспертизы по совершенно объективным причинам, не зависящим ни от заявителей, ни от экспертных учреждений, занимал значительно больше времени, чем предполагалось. Компании не могли рассчитать, когда необходимо подавать документы на продление, а с учетом того, что нормативная база постоянно обновляется, а процесс экспертизы занимает длительное время, им приходилось дорабатывать те или иные документы регистрационного досье. Не только участники рынка, но и пациенты страдали от этого, поскольку на какой-то срок могли остаться без лекарства.
С введением регламента срок регистрационного удостоверения больше не ограничивается. Поскольку регламент был введен без переходного периода, многие компании оказались в ситуации, когда они не могут предоставить все документы регистрационного досье, предусмотренные административным регламентом, для оформления регистрационного удостоверения без ограничения срока действия.
Именно поэтому Росздравнадзор и принял решение об упрощении процедуры подтверждения действия регистрации лекарственных средств, выдавая письма установленного образца. По моему мнению, при этом максимально учитываются интересы, как участников рынка, так и пациентов.
