Планка требований заводов АРФП - работать по ГОСТуНазад
Планка требований заводов АРФП - работать по ГОСТу
Пресс-конференция для журналистов с участием представителей АРФП, Росздравнадзора, руководителей фармкомпаний и других активных деятелей фармрынка
Крупнейшие российские фармкомпании - члены Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) весной этого года на стратегической сессии приняли решение провести на своих заводах инспекционные проверки на соответствие их систем качества и условий производства ЛС требованиям национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 "Правила организации производства и контроля ЛС". О том, чем вызвано такое решение, говорилось в статье генерального директора АРФП Л.В. Титовой, опубликованной в "ФВ" No 19 (424) от 06.06.2006 г. В Москве 30.05.2006 г. состоялась пресс-конференция для журналистов с участием представителей АРФП, Росздравнадзора, руководителей фармкомпаний и других активных деятелей фармрынка, на которой были сообщены результаты первого аудита, проведенного на ООО "НТФФ "Полисан", и намерения АРФП оказать помощь тем российским предприятиям, чьи системы качества еще не соответствуют или не в полной мере соответствуют европейским стандартам.
Ведущие компании, входящие в АРФП (13 компаний, располагающих 25 заводами и производящих 50% всех отечественных лекарств), обеспокоившись тенденцией ежегодного снижения доли продаж отечественной продукции, выработали меры, которые, по их мнению, должны изменить сложившуюся ситуацию. "Задача Ассоциации российских фармпроизводителей состоит не только в том, чтобы показать, как и что можно сделать внутри отдельно взятой отраслевой организации, но и передать свой опыт дальше. Мы должны добиться, чтобы вся российская фармпромышленность поднялась на мировой уровень, чтобы качество российских лекарств в сознании врачей и потребителей ассоциировалось с лучшими мировыми стандартами ", - открывая пресс-конференцию, сказала Л.В. Титова.
"То, что в России процесс внедрения стандартов GMP на производстве несколько запоздал и до сих пор система проверки или сертификации по GMP не получила развития, привело к тому, что отечественные производители теряют свою долю на фармрынке, а потребители предпочитают лечиться западными медикаментами", - считает член наблюдательного совета АРФП, генеральный директор ОАО "Нижфарм" А.Л. Младенцев.
Чтобы убедить участников рынка в способности предприятий, входящих в АРФП, выпускать медикаменты мирового уровня, разработана программа аудита, который планируется систематически проводить на каждом заводе, определен состав инспекторов, график их работы. Результаты аудита планируется довести до сведения госорганов, фармобщественности, потребителей ЛС. Инспектирование заводов в рамках долгосрочного договора с АРФП будет осуществлять общественное объединение Некоммерческое партнерство "Национальная фармацевтическая инспекция" ("НФИ"), в состав которого входят специалисты, известные в сфере управления качеством фармпроизводства и фармдеятельности. А.Л. Младенцев рассказал о намерениях АРФП наряду с организацией процессов по валидации, аттестации и внедрению систем качества в дальнейшем развернуть также деятельность по взаимному признанию сертификатов. Члены АРФП надеются, что к их инициативе присоединятся другие предприятия, в т.ч. и иностранные.
По прогнозам А.Л. Младенцева, гармонизация стандартов и взаимное призна.ние сертификатов позволят выйти российским фармпроизводителям на мировой рынок, экспортировать свою продукцию в зарубежные страны, поднять престиж России, сделать отрасль бюджетообразующей и важной - как в развитых странах мира.
За последние три-четыре года, по мнению экспертов, наметилась положительная тенденция к увеличению доли российских предприятий, стремящихся увеличить свой потенциал за счет улучшения качества производимой лекарственной продукции, и это прежде всего предприятия АРФП. Решение АРФП о проведении инспекции на своих предприятиях - проявление социальной ответственности бизнеса перед потребителями.
Основной документ, которым намерены руководствоваться инспекторы во время проверок, - ГОСТ Р 52249-2004, принятый и утвержденный бывшим Госстандартом в марте 2004 г. Стандарт носит добровольный характер и представляет собой аутентичный перевод на русский язык европейского стандарта GMP.
Советник руководителя Росздравнадзора М.А. Гетьман сообщил, что в июле 2006 г. ожидается выход приказа Минздравсоцразвития России, который должен упразднить предыдущий ОСТ по GMP, выпущенный в 1998 г., и заменить его в соответствии с действующим законодательством на новый: "Предполагается, что на основании приказа "О порядке организации производства и контроля качества" новый документ сформулирует основные системные обязательные и непреклонные требования к этим аспектам фармацевтической деятельности".
В ближайшее время, по словам М.А. Гетьмана, Росздравнадзор ужесточит правила доступа зарубежных производителей на российский рынок. Он уточнил, что барьеры по доступу производителей на фармрынок существуют везде, в т.ч. и в самых либеральных странах мира. "В своей работе Росздравнадзор не будет руководствоваться национальным предвзятым отношением. Но мы будем выявлять недобросовестных производителей, которые существуют среди зарубежных производителей, и лишать их продукцию доступа на российский рынок", - пообещал советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
