Андрей Младенцев: Регламент по клиническим исследованиям надо принять, а затем доработатьНазад
Андрей Младенцев: Регламент по клиническим исследованиям надо принять, а затем доработать
До конца текущего года планируется завершить работу над административным регламентом по проведению клинических исследований на территории России. Об этом сообщил на заседании коллегии, состоявшейся в среду 19 сентября, руководитель Росздравнадзора Николай Юргель. Он напомнил, что регламент вот уже семь месяцев не может пройти процедуру согласования, но есть надежда, что до конца года он будет наконец-то утвержден и принят.
Предполагается, что этот документ сделает доступными и понятными клинические испытания в России, определит порядок их организации и проведения.
По мнению академика РАМН, директора ГНЦ судебной и социальной психиатрии им. Сербского Татьяны Дмитриевой, проект регламента "можно взять за основу, но надо его доработать, наполнить конкретным содержанием".
Между тем, зам. руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев высказал предложение зарегистрировать подготовленный вариант проекта регламента, начать по нему работать, а уже потом в процессе апробации этого документа на практике, вносить в него изменения. "Мой опыт показывает, что нельзя создать идеальный регламент и надо поступать именно так", заявил Андрей Младенцев. Он пригласил ведущих ученых и организаторов российского здравоохранения к сотрудничеству в этой области.
Одна из причин задержки регламента на этапе согласования - расхождение позиций по проведению КИ у Росздравнадзора и AIPM.
Так, AIPM, в частности, не согласна со сроками получения разрешения на проведение КИ в нашей стране. За рубежом документы на разрешение оформляются в течение 60 дней, в России этот срок равен от 110 до 120 дней. Тем самым порядок, устанавливаемый по КИ в России, отодвигает начало испытаний в России по сравнению с зарубежными странами на два месяца. Это тормозит процесс КИ, влияет на качество исследований, особенно, если проходят международные испытания.
Между тем, по мнению академика Татьяны Дмитриевой доля проводимых в России КИ ЛС ничтожна мала - она составляет всего лишь 5-7 % от имеющихся в нашей стране возможностей для такого рода научных работ. "В России есть хорошие клинические базы, необходимое оборудование, кадры и, имея такой богатый потенциал, наши врачи и пациенты только проигрывают", - считает Татьяна Дмитриева.
Всего за 2004-07 г.г. по данным Росздравнадзора в исследованиях всех видов приняли участие 152 998 пациентов, из них за первые два квартала текущего год - 25 188 больных. Подавляющее число пациентов - около 80% - участники международных исследовательских проектов.
По результатам проведенного анализа за прошедшие два года большая часть испытаний (64,8%) была организована зарубежными фармкомпаниями, преимущественно Великобритании, Германии, США, Франции, Швейцарии.
Чтобы увеличить число и доступность проведения КИ, Росздравнадзор намерен осуществить ряд мер в этой области, которые в т.ч. подразумевают пересмотр нормативной базы по проведению КИ, повышение квалификации врачей - исследователей, предоставление права проводить КИ учреждениям вне зависимости от форм собственности. Уже в этом году при Росздравнадзоре начнет работать Комитет по этике, будет проведена работа по повышению эффективности деятельности этических комитетов при научных центрах и ответственности должностных лиц за результаты исследований.
Галина Барышникова
